○小池晃君 前回に引き続いて、まず最初、フィブリノゲンの問題を取り上げたいと思うんですが、五月三十一日に三菱ウェルファーマからの報告書とアンケート結果が明らかになりました。 厚労省のアンケートでは、七七年のアメリカのフィブリノゲン製剤取消しについて記憶があった人が一名だと、一人覚えていたという記載があるんですが、この方はどのような役職の方でしょうか。 ○政府参考人（宮島彰君） 米国におけるフィブリノゲン製剤の承認取消しについて記憶があると答えた者は、昭和六十二年当時に医薬品の再評価を担当していた職員でありまして、具体的には昭和六十二年ごろ、再評価調査会で米国におけるフィブリノゲンに対する措置についてその申請者の見解を求めることとされ、その後の検討内容については記憶していないというふうに回答しているところでございます。 ○小池晃君 さらに、前回質疑でそのフィブリノゲン、使われたころから危険性の認識があったということが議論になりました。とりわけ七四年に当時の厚生省が添付文書の改訂を指導したと、これは重大だということを私指摘したんですが、この件の経緯について今回の調査では何が明らかになったんでしょうか。 ○政府参考人（宮島彰君） 五月三十一日に三菱ウェルファーマ社に対しまして、いわゆる添付文書の改訂の経緯についての報告を求め、それに対する回答書が出てまいりました。 その中で、昭和四十九年五月の添付文書の改訂につきましては、「使用上の注意」の項目に、血清肝炎に罹患することがあるとか、あるいは輸注速度が速過ぎるとチアノーゼ、心悸高進、血管内凝集による栓塞を起こすことがあるなどの追記をしたということと、逆にフィブリノゲン置換療法等の項目を削除したという記載があるのみで、添付文書の改訂の経緯等については触れられていないという回答をもらっています。 ○小池晃君 報告書の別紙には、厚生省細菌製剤課の指導による改訂と書いてあるんですね。それ以上のことは何も前回報告から明らかになっていない。 私は、厚労省の質問というのは、昭和三十九年以降現在までの記載内容の変更の経緯を明らかにすることという質問なんですが、この七四年の経緯については全く明らかになっていません。これは再度問いただす、調査をすべきだと思いますが、イエスかノーかで結構ですが、お願いします。 ○政府参考人（宮島彰君） 今申し上げました三菱ウェルファーマ社からの五月三十一日に出されました回答書につきましては、現在、その内容を精査中でございまして、御指摘の添付文書の改訂の経緯も含めまして、ほかの項目についても不十分な点等があれば更に報告を求めるなどしまして、更に調査してまいりたいというふうに思っております。 ○小池晃君 さらに、今回の議事録、明らかになったものですね、先ほども議論ありました八二年六月の議事録ですが、アメリカでの承認取消しについて話題になっていまして、当時の予研の部長がアメリカでの中止の際にこちらでも製造中止を考慮してはということで私が厚生省に打診したと書かれておりますが、この打診された厚生省の担当者は一体だれが、そしてどう対応をしたのか、お答えいただきたいと思います。 ○政府参考人（宮島彰君） 御指摘のように、今回公表した文書の中に昭和五十七年六月三日の旧国立予防衛生研究所の内部会議の議事録及びその会議の録音テープがございまして、その録音テープによりますと、旧予研の当時の血液製剤部長がアメリカにおきますフィブリノゲン製剤の製造中止を受けて、この関係で厚生省にもいろいろ聞いてみたという発言が出されているところであります。 他方、現在調査の一環といたしまして旧薬務局在籍職員を対象として実施したアンケート調査では、これまでのところ、このフィブリノゲン製剤の承認取消しに関してただいまの旧予研から何らかの話を聞いたという回答は現在のところは得られておりません。このため、今後、アンケート結果を踏まえた旧薬務局職員に対する聞き取り調査やあるいは旧予研職員に対するアンケート調査等を実施いたしまして、実際に旧厚生本省にいつどのような形で伝達されたのか、又は伝達されたとすれば旧厚生本省がどのような対応を取ったのかなどにつきまして事実関係を明らかにしてまいりたいというふうに思っております。 ○小池晃君 だとすれば、更に追加する調査の中に、七四年の添付文書の改訂の経緯、そこでどのような指導を行ったのかも含めて、これは再度調査すべきだと思いますが、いかがですか。 ○政府参考人（宮島彰君） ただいま御指摘の昭和四十九年当時の添付文書の経緯等の部分につきましては、先ほどの三菱ウェルファーマ社の回答では明らかになっておりませんので、今後、当時の厚生省職員に対して確認を行うことも含め、更に調査をいたしたいと思います。 ○小池晃君 これは徹底的に調査をして、速やかに報告をしていただきたいというふうに思います。 その上で法案の問題ですが、これは薬害エイズ、薬害ヤコブ病などの大きな被害を踏まえたことを教訓に、生物由来製品の安全性確保、これを目的の一つとしておる、その点では評価できると思うんですが、幾つか問題をただしたいと思います。 リコンビナントの、遺伝子組換え製剤の問題ですが、これは生物由来製品として分類されていますけれども、未知のリスクがあるわけです。やはりこれは血液製剤と同じように、遡及調査が義務付けられている特定生物由来製品に分類すべきではないかというふうに思いますが、いかがですか。 ○政府参考人（宮島彰君） 血液製剤に代替します遺伝子組換え製剤のうち、血液成分を原材料として使用し、その量でありますとか使用期間あるいは不活化方法等から見て血液製剤と同等のリスクを有する製品につきましては、特定生物由来製品に指定するということを考えております。 ○小池晃君 ヒト血液成分を含まない次世代製品についても、やはり動物細胞などを使うものについてはリスクが否定できないと思うんですね。あるいは、やっぱり遺伝子合成に伴うリスクというのはまだ未知の部分もあると思うんです。だから、そういう点からいうと、今のお答えでは私納得できない。やはり、疑わしきものは少なくとも遡及調査まで含めてしっかり材料を持っておくと。これがこの間の様々な事件の私教訓ではないかというふうに思いますので、是非これは特定生物由来製品として幅広く扱っていくべきだと思いますが、その点はいかがですか。 ○政府参考人（宮島彰君） 今申し上げました血液製剤以外にも、今後一般的ないろんな遺伝子組換え製剤というのが出てくることが見込まれますけれども、そういったものは製造工程や原材料も製品ごとに非常に多様であるということが予想されますし、そういうものにつきましては個々にリスクを評価することが必要であります。 このため、薬事・食品衛生審議会におきまして、そういった遺伝子組換え製剤につきましては、例えば血液製剤と同等のリスクがあると認められる場合には当然特定生物由来製品に指定するという形での対応をするということになろうかと思います。 ○小池晃君 大臣、基本的な考え方を私伺いたいと思うんですが、血液製剤と同等なリスクがあると判定すること自体がこれは非常に難しいわけですよね。だから、そういう点からいえば、やはり現在の治験で分からない部分というのはいろいろあると思うんですね。だから、できるだけ幅広く、私はリコンビナントは特定生物由来製品としてできるだけ幅広く扱っていこうという、そういう考え方を持つべきではないかと。細かいことは結構ですけれども、基本的な考え方としてやはりそういうふうに臨むべきではないかという点について、大臣のお考えを伺いたいと思います。 ○国務大臣（坂口力君） ですから、今、局長から答弁ありましたように、血液製剤と同等のリスクを有する製品についてはというふうに言ったわけですから、それは私はその中にかなりな分野が入ってくるというふうに考えております。 ○小池晃君 これはやはり幅広く規制の対象としていくべきだということを申し上げたいと思います。 それから、製薬企業のちょっと問題をお伺いしたいんですが、今度、この仕組みの中で、製造承認から販売承認に変わると。これで委託や分社化、合理化がかなり進むんではないかと。私心配しておりますのは、この法律が動き始めたときに、労働者の大規模な配転やリストラ、こういったことが起こりやしないかと。やはり、この点について厚労省として十分にチェックしていく必要があるんじゃないかということが一点。 それから、ちょっと併せてお聞きしますが、例えば山之内製薬などは、既にこの薬事法改正を踏まえて、国内の二つの工場を閉鎖して国内生産拠点を三工場に集約するそうであります。一方、海外ではアメリカ、オランダ、イタリア、アイルランド、中国、台湾と生産拠点を持っていると。 私、このままでは製造、製剤部分はどんどん空洞化するんじゃないかという危惧を持つわけですね。国内には販売部門しか残らないというようなことにもなりかねないんじゃないかと。やはり、その製剤、製薬企業の製造部分の空洞化ということについても、これはやっぱり一定の歯止めというのはあってしかるべきじゃないかと思うんですが、この二点について参考人にお伺いしたいと思います。 ○政府参考人（篠崎英夫君） まず第一点目の件でございますが、今回の販売承認制度の導入によりましてアウトソーシングが促進をされ、製造に特化した受託業などの新しい事業が創出されることになります。ですから、医薬品産業全体としての発展も期待できるのではないかと考えておりまして、雇用の面から見ますとプラスにもなるのではないかと考えるところでございます。 ただ、その過程の中で、企業が雇用調整を行う可能性も御指摘のようにある場合も考えられますので、そうした場合におきましては、企業として安易な雇用調整を行うのではなくて、失業の予防や雇用の安定に最大限努力をしていただき、また離職を余儀なくされた労働者の再就職支援にも努力をしていただかなきゃならないと考えております。 政府といたしましても、離職を余儀なくされる方が円滑に再就職できるよう、雇用のセーフティーネットの整備にも取り組みたいと考えておるところであります。 さらには、研究開発基盤の整備ですとかあるいは治験の推進などの産業政策を行っていくことによりまして、雇用拡大にもつながる医薬品産業の発展を図ってまいりたいと考えております。 二点目の空洞化の話でございますが、今回の薬事法の改正では製造販売業者が市場に製品を供給するに当たっての最終責任を負うことになっております。 このため、生産部門の海外移転を行う場合でありましても、製造販売業者の責任で日本の薬事法基準を満たすような施設、それから人材などの確保を図らなければなりませんので、新たな投資コストあるいは投資リスクが生じる可能性が高いことから、現実にはこうした海外移転はそう容易には進まないのではないかというふうに聞いておるわけでございます。 いずれにいたしましても、今回の制度改正によりましてアウトソーシングが促進され、製造に特化した受託業を含む医薬品産業全体の生産性が向上いたしまして、こうした製造受託業などの新しい事業創出によって雇用の面からもプラスになるということを期待しているものでございます。 ○小池晃君 さらに、血液製剤の問題についてちょっと若干お伺いしたいんですが。 この国内生産の原料血漿、血液製剤、リコンビナント製剤などについては新たな基準を設けるということになっているんですが、日本に輸入されるものについては、これはどのような基準が決められていくのか。国内で生産されたものと輸入されるものは、これは基本的に同一の基準というふうにすべきだと思うんですが、その点についてお伺いしたいと思います。 ○副大臣（宮路和明君） 薬事法の第四十二条におきまして、厚生労働大臣が医薬品等の品質、性状、製法等に関しまして保健衛生上の観点から必要な基準を設けることができることとされておるところでありまして、今後、御指摘の血液製剤あるいはリコンビナントに係る当該基準につきましても、輸入品、国産の別にかかわらず、同等の内容とするように見直すこととしておるところであります。 ○小池晃君 そうなってくると、一歩更に進みますと、国内メーカーがアメリカに輸出しようとすると、今、ＦＤＡが調査に来て査察すると。これから日本企業が海外で製造委託することが増えることを予想されるわけですけれども、先ほども議論ありました、ＧＭＰ査察を海外で行うようになるんだと。私、この点で、やはりＧＭＰ査察を海外で行うということになると体制上の非常な問題があるんじゃないかと思うんですが、これはやはり、こういう国外で生産されたものも同一の基準でやはりきちっと見ていくということであればそれに見合う体制ということが当然必要になってくると思うんですが、その点はどのようにお考えですか。 ○政府参考人（宮島彰君） 御指摘のとおり、国内製造所に加えまして海外における製造所に対していわゆる実地の調査等を適正に実施するというためには、それなりの査察体制というのを整備していかなきゃいけないというふうに思っているところでございます。 この点につきましては、先ほど来も議論出ておりますけれども、今般新たに、いわゆる新しく独立行政法人を作りまして、審査関係のいろんな調査業務をここである程度行っていただくということも予定しております。したがいまして、いわゆる厚生省の内局とこの調査業務を担う新しい独立行政法人とにおきまして適切な役割分担等も踏まえまして、御指摘の海外における査察体制も整えるような方向で整備していきたいというふうに思っております。 ○小池晃君 さらに、採供法の方について幾つかただしたいと思うんですが、これ、今、輸血用血液は日赤が独占的に供給をしています。一方、血漿分画製剤はメーカー、日赤、入り乱れていると。競合してダンピングが横行しているし、これが適正使用が進まない原因でもあるし、これが薬害被害の原因にもなっている、国内自給を妨げる一因ともなっているんだというふうに言われております。 その点で、血液製剤の供給というのは基本的に公的機関が一元的に担うべきでないかというふうに考えるんですが、その点、いかがでしょうか。 ○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘の血液製剤の供給体制の在り方につきましてはこれまでも大変いろいろな議論が行われてきておりまして、しかしながら、残念ながら関係者の間でなかなか意見の一致が見ないまま今日に至ってきております。 例えば、一番最近、直近にまとめられました平成十二年の中央薬事審議会特別部会報告書におきましても、供給を一元的に行うべきとする意見がある一方で、現行の方式を前提として改善を図るべきとする意見など、幾つかの意見が併記されるような状態になっております。 この部会における議論を見ましても、供給組織を一元化する場合、能率的な業務運営が可能かというような議論、あるいは供給組織を新設する場合、設立主体等実務上の問題をどのように取り扱うかといった問題、さらには、逆に供給を一元化しない場合には輸入製剤と国内製剤の価格差の存在により国内自給の推進が阻害されるのではないかと、こういった様々な意見がございます。 このように、これまでもいろんな血液製剤の供給体制については議論がされてきておりますけれども、残念ながら現在のところこういった意見がなかなか集約されていないということもございまして、今回の改正法案にもそういった形のものは特段盛り込まれていないところでございます。 ただ、今回の法案取りまとめの過程におきまして、この血漿分画製剤の製造体制の在り方についてはいろいろ御議論がございましたことから、今後、検討会において改めてこの問題につきまして検討を行い、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるということも考えていきたいというふうに思っております。 ○小池晃君 大臣にお伺いしたいんですが、この問題、やはり意見まとまらないというんですが、やっぱり方向性を出していく必要が私はあると思うんですね。 輸血用血液は独占していてもよくて分画製剤はそれは駄目だというのは、これは成り立たない話でありまして、様々な矛盾を解決する上でも、これは供給の一元化ということを思い切って進んでいくべき基本的な方向なんじゃないかと考えるんですが、大臣の基本的なお考えをお伺いしたいと思います。 ○国務大臣（坂口力君） 血液の問題は、多くの国民の皆さん方に御協力をいただきまして、そして献血をしていただくわけでございますし、非常に公益性の高い分野だというふうに思っておりまして、これは一元化をして、そして赤十字が供給し、そして多くの医療機関の皆さん方にもそれをお使いをいただくということにしているわけでございます。 血液製剤につきましては、ちょっとそこから、日本国内におきましては献血の血液をちょうだいをして、余ったものと言うと語弊ございますけれども、日数等が経過をしたもの等を、それをちょうだいをして、そしてそこから製品を造り上げていくわけでございますので、献血と同じというわけにはいかない。 ただ、いろいろの問題点があることは私もよく存じております。 と申しますのは、赤十字が血液製剤を製造をいたしましても、この製造単価というのは、赤十字がやるんですからどうしても高くなるんですね。それで、他の製薬会社あるいはまた血液製剤を造っておみえになるところがおやりになりますものと比較をいたしますと、赤十字が造りますものは高いものですから、せっかく造りましてもなかなか売れないという、そういう事態が生じることも、これも紛れもない事実でございまして、過去にもそうしたことで非常に悩んできた経緯もございます。 こうしたこともございますので、血液製剤につきましては、十分これは議論を重ねながらこれから検討していかなきゃならない課題の一つと思っております。 ○小池晃君 私は、この部分では市場原理的な考え方でやるべきところじゃないと、やはり国の責任を持った事業として国民の安全ということを大事に考えてやるべきところだというふうに思いますので、やはり国民の安全ということを最大限重視した施策に踏み出すべきだということを申し上げたいというふうに思います。 その上で、国内自給の問題、ちょっと時間なくなってきたんですが、自給の見通し、国内自給盛り込まれる方向になっていること、大変喜ばしいと思うんですが、いろんなハードルがあります。一千万人の献血の実現、それから二五％の適正化。今日ちょっと議論したいのは、リコンビナントの製剤が前提となっているという点なんですね。 自給といっても、アルブミンのリコンビナントというのはまだ承認もされていない製剤、これが前提となっている。これは、先ほどから議論あるように、第?因子のリコンビナントは全部アメリカから来ているわけですけれども、供給が非常に不安定になるという事件もあったと。 私は、国内自給ということであれば、文字どおりやっぱり国内自給という方向を目指すべきだと。ここのところはリコンビナントで、ここは外国から来てもいいよということでは私はどうなんだろうかというふうに思いますので、基本的な考え方として、やはり日本国民の生命、健康を守る血液は国内自給でやっていくんだ、自給自足でやっていくんだと。リコンビナント製剤の未知のリスクということを考えても、ここの部分もやはりできるだけ国内で供給していくという方向を取るべきではないかと思うんですが、この点はいかがですか。 ○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘の国内自給の関係でございますけれども、平成九年に血液行政の在り方に関する懇談会の報告書におきまして、平成二十年時点で原料血漿百五十万リットルを確保するということで、そのためには年間延べ一千万人の献血血液が必要であるという一応目標が整理されたところでございます。 現在までのところ、推移を見ますと、比較的この線に沿った形で推移してきておりますけれども、ただ、その前提条件につきましては、これまでの実績に照らしまして大分変わってきておりますので、改めて検証する必要があるかなというふうに思っております。 例えば、原料血漿の確保量につきましては、目標を達成するべく毎年度順調にこちらの方は増加してきております。それから、アルブミン製剤の使用量につきましては、先ほどの懇談会の適正化目標は七十五万リットル減というふうになっておりましたが、もう既に九十五万リットルの削減をしておりまして、目標よりも二十万リットル上回るほどの減少をしております。こういった…… ○小池晃君 もっと短く。 ○政府参考人（宮島彰君） こういったプラス材料とともに、逆にアルブミン等のまだリコンビナントが供給のめどが立っていないというマイナス材料もありまして、そういったものも含めて慎重に検討する必要があろうと思います。 御指摘のリコンビナントの関係でございますけれども、この国産化というような話につきましては、現在、いわゆるアルブミン代替製剤のリコンビナントにつきましては、三菱ウェルファーマ社から承認申請がなされ、現在審査を行っているというところでございます。 それから、現在国内で使用されている遺伝子組換え型の血液凝固第?因子製剤については、今御指摘のように全部輸入に依存しておるわけでございますので、これは当然安定供給を確保する観点からも望ましくないというふうに考えられますので、国内製品、輸入製品の適切なバランス、御指摘の安全性の問題も含めまして、この法律ができますれば、審議会等の意見を聴きながら基本方針を定めますので、その中に盛り込んでいきたいというふうに思っておるところでございます。 ○小池晃君 終わります。
